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國家藥監局徹查這些醫療器械 監管風暴吹向何處？ 國家開會，抽檢中選產品 7月12日，國家藥監局召開集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作匯報會。 2家冠脈支架、4家人工關節集采中選企業匯報了集采中選產品、企業質量管理體系運行情況以及保障產品質量措施，天津市、山東省藥監局就加強集采中選產品質量安全監管工作進行匯報。 會議指出，近年來，醫療器械集中帶量采購工作提速擴面，國家藥監局高度重視集采中選醫療器械質量安全監管工作，發布《關于加強國家集中帶量采購中選冠脈支架質量監管工作的通知》《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》，全面強化企業主體責任落實和地方監管責任落實。 從監督檢查、監督抽檢等工作情況看，集采中選醫療器械質量安全狀況良好，抽檢結果均合格。 會議強調，醫療器械集中帶量采購覆蓋面廣、種類規格繁多、臨床使用數量大，集采中選企業和各級藥品監管部門必須強化責任意識，時刻把防控風險擺在突出位置，始終對產品質量風險保持高度警覺。 各集采中選企業和監管部門要進一步增強責任感和使命感，深入貫徹落實“四個最嚴”要求，堅持底線思維，強化風險意識，全力做好集采中選產品質量保障各項工作。 各相關企業要認真履行政治責任、法律責任和社會責任，作法規制度學習的表率、監管制度執行的表率、體系持續合規的表率、質量文化建設的表率，落實企業主體責任，確保產品質量安全。 各級藥品監管部門要強化風險排查、強化違法查處、強化部門協同、強化指導服務，落實屬地監管責任，確保監管服務到位。 今年2月國務院政策例行吹風會上提出，將集采中選的冠脈支架、人工關節等產品列為質量安全風險排查治理的重點，監督企業全面排查風險隱患。同時，部署對冠脈支架和人工關節等生產企業開展飛行檢查，檢查結果總體良好。 這樣看來，各地針對人工關節等中選產品的檢查已陸續有所行動。 地方跟進：心臟起搏器、腔鏡吻合器、靜脈留置針… 不只國家，地方上也開始針對多類中選產品開啟一場“肅清”行動。 同樣在7月12日，海南省藥品監督管理局發布《關于進一步加強集中帶量采購中選醫療器械產品質量監管工作的通知》（以下簡稱《通知》），要求做好集中帶量采購中選醫療器械產品質量監管工作，特別是海南省集采中選產品植入式心臟起搏器、腔鏡吻合器、靜脈留置針的監督管理。 《通知》提到，海南省無腔鏡吻合器、靜脈留置針等醫療器械產品生產企業，集采中選相關產品風險隱患主要集中在經營和使用環節。 各市縣局要結合無菌和植入專項整治行動，風險隱患排查工作，加強對經營、使用環節的監督管理，督促中選醫療器械產品的配送單位，嚴格落實醫療器械經營質量管理規范要求，凈化流通環境，采取有效措施，確保中選醫療器械產品運輸、貯存過程符合產品說明書或者標簽標示要求，并做好查驗、運輸、貯存、出庫等相應記錄，規范配送管理。 對中選品種配送單位實施重點監管，每年檢查不少于一次。醫療機構要嚴格按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求，規范采購合同管理，做好醫療器械采購、驗收和儲存等相關質量工作，確保中選產品在流通環節質量安全和可追可溯。 各市縣局要嚴格按照《醫療器械使用質量監督管理辦法》要求，制定檢查計劃，確定檢查重點、頻次和覆蓋率。 經營環節方面，重點檢查倉儲、運輸管理是否規范，企業是否建立并落實庫房貯存、出入庫管理制度、倉庫設施設備及維護記錄；產品包裝是否破損；效期預警記錄是否建立；產品存儲狀態、運輸是否符合產品說明書或者標簽標示要求，說明書和標簽的內容是否與經注冊的相關內容一致，是否存在標簽標示不全、儲存要求標示不清，以及企業的進貨驗收記錄、出庫復核查驗記錄、退貨產品或不合格品的處置記錄、庫房溫濕度記錄以及運輸記錄是否真實、完整等，確保產品可追溯。 使用環節方面，重點檢查是否從具有資質的醫療器械生產經營企業購進醫療器械，索取、查驗供貨者資質、醫療器械注冊證或者備案憑證等證明文件；是否對購進的產品驗明產品合格證明文件，并按規定進行驗收；是否真實、完整、準確地記錄進貨查驗情況；是否按照貯存條件、產品有效期限等要求對貯存的產品進行定期檢查并記錄；使用前是否檢查直接接觸產品的包裝及其有效期限；是否購進和使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效的產品。 海南省要求，根據國家藥監局綜合司關于印發《加強集中帶量采購中選醫療器械質量監管工作方案》的通知（藥監綜械〔2021〕84 號）的要求，要做好醫療器械集中帶量采購中選產品抽檢工作，各市縣局要主動配合省局做好產品的質量抽檢工作，發現不合格產品依法嚴肅查處，并通報同級醫保局、衛健委。 集中帶量采購中選產品的醫療器械經營企業和使用單位要建立相應的不良事件監測管理制度。 各市縣市場監督管理部門要切實加強對中選醫療器械經營企業和使用單位相關產品的不良事件監測工作，嚴格按照《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（國家市場監管總局 國家衛生健康委 1 號令）要求落實不良事件監測主體責任，建立完善的不良件事件監測體系和工作制度。加強對中選醫療器械不良事件的收集、上報、分析和處置，強化中選產品全生命周期風險管理。 省醫療器械不良事件監測技術機構，要加強對各市縣醫療器械不良事件監測工作的指導，做好醫療器械不良事件法律法規宣傳培訓，將中選品種作為監測重點，密切關注相關產品的預警信號和風險信息。 監管風暴吹向何處？ 曾有業內人士對賽柏藍器械表示，如果集采中選的企業不能及時供貨，那集采產生的中選結果就是無效的。因此必須完善集采的各個環節以確保帶量采購不試錯不犯錯。除了細化規則，中選執行中的監管行動必不可少。 工業和信息化部消費品工業司負責人周健曾公開提到，在保障穩定供應方面，將開展國家集中采購藥品的生產動態監測。組織中標企業每月報送集采藥品的生產、銷售和庫存數據，動態掌握生產的供應情況，及時分析研判，確保中標藥品能夠按照約定穩定供應。 將及時了解并幫助協調解決企業在生產經營過程中遇到的一些問題，加強生產要素的保障，確保中選品種穩定生產。 持續提升國家集中采購藥品生產供應保障能力。推動國家集中采購品種大規模、智能化生產線的建設，支持優勢中選企業對現有的生產線進行技術改造或建設新的生產線，實現生產過程連續化，保持產品質量一致性，提升生產智能化和生產質量水平。 切實督促企業做好中選品種的生產供應，支持企業開展技術改造，提升生產供應保障能力。集中攻堅醫藥產業短板難題，支持一批解決關鍵共性技術、示范帶動作用強的優質項目，引導企業在生產工藝、高端輔料、制藥設備等短板空白領域實現新突破。 6月11日，國家醫保局公布了自2021年9月19日至2022年3月31日各省份評級為“特別嚴重”和“嚴重”失信的醫藥企業情況（第二期），一共6家醫藥企業位列其中。其中被評為“嚴重失信”的企業有3家，據賽柏藍器械觀察，這3家企業所涉金額均超過200萬，目前均已被地方人民法院判決。 據賽柏藍器械觀察，失信的標準之于醫藥行業，除商業賄賂外，還囊括實施壟斷行為、擾亂集中采購秩序、惡意違反合同約定等有悖誠實信用的行為。責任的主體包括藥品生產許可持有人、藥品和醫用耗材生產企業、與生產企業具有委托代理關系的經銷企業，以及配送企業，均納入醫藥價格和招采信用評價范圍。 靠低價背水一戰的時代已結束，取而代之的是全鏈條全周期的綜合比拼。 |
