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政策與市場雙重驅動 醫療器械第三方物流邁向高質量發展 今年6月，國家藥監局就《醫療器械經營質量管理規范附錄：第三方物流質量管理（征求意見稿）》（以下簡稱《征求意見稿》）向社會公開征求意見，以進一步強化醫療器械第三方物流的監督管理。現階段，我國醫療器械第三方物流已取得一定的發展，行業格局初步形成。在政策與市場的雙重驅動下，我國醫療器械第三方物流行業正沿著標準化、一體化、專業化、數智化方向高質量發展。 政策助推行業發展 醫療器械第三方物流是指為醫療器械注冊人、備案人和經營企業專門提供運輸、貯存服務的經營行為。在醫療器械供應鏈中，以現代信息技術為依托、以不斷完善的醫療器械儲運保障體系為核心的醫療器械第三方物流企業，因提供快捷、規范、專業的物流綜合服務而受到廣泛關注。 多年來，全國各地陸續開展醫療器械第三方物流相關業務。2012年，江蘇省藥監部門發布的《關于開展醫療器械委托儲運和第三方物流儲運試點工作的通知》提出，允許有實力且具有現代物流基礎設施及技術的企業為醫療器械企業提供第三方醫療器械現代物流儲運服務，拉開了醫療器械第三方物流試點工作的帷幕。同年，上海市藥監部門公布了已獲批的醫療器械第三方物流試點企業名單。繼江蘇省、上海市之后，北京市也于2014年開展了醫療器械第三方物流試點工作。 為促進醫療器械第三方物流規范發展，國家藥監部門于2014年制定并經2017年及2022年兩次修訂的《醫療器械經營監督管理辦法》對醫療器械運輸、貯存等提出嚴格要求，為醫療器械第三方物流發展提供了政策依據。國家藥監局組織起草的《征求意見稿》進一步對醫療器械第三方物流行業規范發展提出具體管理要求。 在此期間，各省份也通過完善相關政策，積極引導行業規范發展。據中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會（以下簡稱中物聯醫療器械供應鏈分會）不完全統計，截至2021年12月底，全國各省份出臺的現行有效的醫療器械第三方物流專項政策共有38項。在政策的驅動下，我國醫療器械第三方物流行業發展有望邁上新臺階。 市場機遇挑戰并存 近年來，我國醫療器械第三方物流行業發展迅速。據中物聯醫療器械供應鏈分會初步統計，截至2021年12月底，全國醫療器械第三方物流企業數量為503家。從區域分布情況來看，該類企業主要分布在東部沿海地區、長三角地區以及環渤海地區。其中，江蘇省共有醫療器械第三方物流企業59家，位居全國第一；湖北省共有53家，排名第二；上海市與北京市分別以49家、44家位列第三、第四。上述四地醫療器械第三方物流企業數量之和在全國的占比約達40.76%。 與藥品第三方物流市場相比，醫療器械第三方物流市場目前相對不成熟，行業內還未形成極具代表性的領頭企業。當前市場上醫療器械第三方物流企業大體可以劃分為傳統醫療器械流通企業、專業醫療器械物流企業和社會物流企業三類。其中，以國藥集團、華潤醫藥集團、上藥控股和九州通醫藥集團為代表的傳統醫療器械流通企業，已深耕行業多年，在全國積極布局物流網絡，通過自營或兼并、重組、聯合等方式，有效整合市場資源，具有較強的資源優勢、渠道優勢，占據醫療器械第三方物流市場的主要份額。 以上海鴻裕供應鏈管理有限公司、榮慶物流供應鏈有限公司、四川亞中冷鏈醫藥物流有限公司和北京格瑞納健峰醫療器械有限公司為代表的專業醫療器械物流企業，布局的物流網絡主要集中在企業當地或者周邊輻射區域。該類企業具有較強的專業能力和配送能力，發展潛力大。 以順豐醫藥供應鏈有限公司等為代表的社會物流企業，近年來陸續布局該領域，積極搶占市場份額。該類企業具有物流專業優勢和成本優勢，但在醫療器械行業資源、人才、經驗等方面較為匱乏。因此，此類企業必須夯實基礎，持續提升其在醫療器械行業尤其是醫療器械第三方物流行業中的專業化與規范化水平，以增強市場競爭力。 隨著我國醫療器械第三方物流的蓬勃發展，一些行業問題也隨之顯現。 一是各地對政策法規解讀不一。各地監管部門對政策法規有不同解讀，對于醫療器械第三方物流的要求也不盡相同。 二是各方責任劃分不明確。例如，異地委托的委托方與受托方責任劃分不明確，部分受托方承擔了很多本不應由其承擔的質量相關責任。當委托雙方合同到期后，委托方沒有及時將合同終止時間告知監管部門，此種情況造成責任承擔主體不明確。 三是企業水平參差不齊。我國醫療器械第三方物流行業目前仍處于初級發展階段，相關企業之間在規模、能力等方面差距懸殊，且大多數企業在信息化技術運用等方面經驗不足。 四是企業運營存在諸多難題。由于貯存及運輸體系、現代化信息系統和專業物流服務團隊等建設需要投入大量的人力、物力，企業運營成本頗高。同時，醫療器械第三方物流證照變更流程復雜、倉儲利用率不高等問題也給企業運營帶來一定難度。 五是存在一定的運輸混亂問題。醫療器械產品運輸中轉過程要求必須將產品放置在符合要求的倉庫。但市場上仍存在醫療器械暫存條件不符合存儲要求的情況，稍有不慎就會造成產品污染。 六是專業人才緊缺。質量管理人員、醫學專業人員、物流專業人員、計算機系統管理人員、設施設備維護人員等是醫療器械第三方物流企業實現高質量發展的關鍵。然而，目前全面了解醫療器械、物流、供應鏈、技術等領域知識的復合型人才較為缺乏。 未來趨勢逐漸顯現 盡管醫療器械第三方物流在發展過程中出現各類問題，但隨著行業規則不斷建立完善，我國醫療器械第三方物流行業發展呈現出標準化、規模化、一體化、專業化與數智化等趨勢。 標準化推動行業規范發展 在各地醫療器械第三方物流試點工作的推進下，醫療器械經營環節儲運渠道集中度進一步加強，市場流通成本逐漸降低，信息化管理不斷完善，行業整合逐步拉開帷幕。國家高度重視醫療器械第三方物流行業發展，相關政策法規的陸續出臺將推進我國醫療器械第三方物流規范化、集約化發展。 規模化助推行業格局重塑 目前，醫療器械第三方物流企業依然存在“小、散、亂”等問題。隨著更多具備物流條件的醫療器械流通企業實施兼并、重組或聯合發展，市場資源將進一步得到有效整合，這也將有助于改善市場格局，重塑市場模式，推動我國醫療器械第三方物流行業實現規模化發展。 一體化強化供應鏈管理服務 我國醫療器械第三方物流行業正積極打造倉運配全鏈條一體化模式，這將有助于為醫療器械生產、物流等企業提供一體化供應鏈解決方案和整體物流服務，降低企業以及客戶的物流成本。可以預見，未來將有更多專業化供應鏈企業進入醫療器械第三方物流市場，進一步整合行業資源，醫療器械第三方物流一體化進程、全鏈條管理進程將不斷加快。 專業化助力行業服務升級 隨著科學技術的發展以及越來越多社會資本的進入，醫療器械第三方物流行業競爭日益激烈，醫療器械物流服務的專業化技術水平持續提升。同時，國家正不斷加強對醫療器械物流行業的監管力度，這將進一步提升行業規范性，也將促進我國醫療器械第三方物流行業朝著更加專業化的方向發展，實現物流服務專業化、質量管理能力專業化，且復合型人才隊伍將不斷壯大。 數智化保障全流程可追溯 現代物流的核心是信息化，且由于醫療器械行業具有特殊性，安全是第一要務。國家已出臺多項相關政策，以保證醫療器械全流程具有可追溯性。這就要求醫療器械第三方物流企業必須加強自身信息化水平，保障全流程安全性。此外，“互聯網+醫療健康”模式的盛行，也將進一步促進醫療器械第三方物流信息化發展，推動醫療器械行業數智化水平提升。 （作者系中國物流與采購聯合會醫療器械供應鏈分會秘書長） |
