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10種醫(yī)療器械產(chǎn)品分類目錄內(nèi)容調(diào)整 3月24日，國家藥監(jiān)局發(fā)布公告，對(duì)10種醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及《醫(yī)療器械分類目錄》（以下簡(jiǎn)稱《目錄》）內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。 調(diào)整后，夾子裝置、導(dǎo)管消毒連接器、穿刺針等7種醫(yī)療器械管理類別由Ⅲ類降為Ⅱ類；液體、膏狀敷料將無菌與非無菌類型合并，統(tǒng)一按照Ⅱ類醫(yī)療器械管理，產(chǎn)品描述等進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整；夾子裝置、金屬固定環(huán)扎裝置、整形用注射填充物的產(chǎn)品描述、預(yù)期用途、品名舉例等內(nèi)容也作了調(diào)整。例如，整形用注射填充物的品名舉例增加“重組Ⅲ型人源化膠原蛋白凍干纖維”。 公告明確，對(duì)于此次由Ⅰ類調(diào)整為Ⅱ類管理的“14-10-08液體敷料、膏狀敷料”中非無菌提供的液體敷料、膏狀敷料類產(chǎn)品，自公告發(fā)布之日起，可按《醫(yī)療器械注冊(cè)與備案管理辦法》的規(guī)定申請(qǐng)注冊(cè)。2022年1月1日前已按照2017版《醫(yī)療器械分類目錄》辦理第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的，2023年4月1日前產(chǎn)品備案繼續(xù)有效；自2023年4月1日起，該類產(chǎn)品未依法取得醫(yī)療器械注冊(cè)證不得生產(chǎn)、進(jìn)口和銷售。 對(duì)于《目錄》內(nèi)容調(diào)整涉及的其他產(chǎn)品，自公告發(fā)布之日起，藥品監(jiān)管部門按照調(diào)整后的類別受理醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)。 對(duì)于已受理尚未完成注冊(cè)審批的醫(yī)療器械，藥品監(jiān)管部門繼續(xù)按照原受理類別審評(píng)審批，準(zhǔn)予注冊(cè)的，核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證，并在注冊(cè)證備注欄注明調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別。對(duì)于已注冊(cè)的醫(yī)療器械，其管理類別由第Ⅲ類調(diào)整為第Ⅱ類的，醫(yī)療器械注冊(cè)證在有效期內(nèi)繼續(xù)有效。如需延續(xù)注冊(cè)的，注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)在醫(yī)療器械注冊(cè)證有效期屆滿6個(gè)月前，按照改變后的類別向相應(yīng)藥品監(jiān)管部門申請(qǐng)延續(xù)注冊(cè)，準(zhǔn)予延續(xù)注冊(cè)的，按照調(diào)整后的產(chǎn)品管理類別核發(fā)醫(yī)療器械注冊(cè)證。 據(jù)了解，按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，國家藥監(jiān)部門根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時(shí)對(duì)醫(yī)療器械的風(fēng)險(xiǎn)變化進(jìn)行分析、評(píng)價(jià)，對(duì)分類規(guī)則和分類目錄進(jìn)行調(diào)整。通過調(diào)整產(chǎn)品分類，將部分成熟的、安全可控的醫(yī)療器械注冊(cè)審批職責(zé)下放至省級(jí)藥監(jiān)部門，進(jìn)一步提升監(jiān)管工作與產(chǎn)業(yè)發(fā)展的適應(yīng)性，優(yōu)化監(jiān)管資源合理配置。2020年12月，國家藥監(jiān)局已對(duì)28類醫(yī)療器械產(chǎn)品涉及《醫(yī)療器械分類目錄》內(nèi)容進(jìn)行調(diào)整。（閆若瑜） |
