需根據金屬粉末的制備工藝闡述制粉原理，并針對不同工藝的優缺點，闡明申報產品在制備工藝過程中的優化過程。如氣霧化法作為最常用的球形粉末生產工藝之一，由于需坩堝融化，易引入雜質，同時霧化過程中易產生空心粉和衛星球等缺陷，且噴嘴的設計、霧化的工藝參數對粉末性能影響較大，需調整噴嘴直徑、熔煉溫度和霧化壓力等霧化參數對產品性能優化時，注冊申請人需對優化思路及結果進行闡述。

（3）打印工作原理和打印參數

需明確與產品兼容的打印設備，各設備系統的打印參數，包括激光功率/激光能量密度、光斑直徑、掃描間距、鋪粉厚度、掃描速度、器械或組件在打印空間中的放置位置、打印方向、器械間距、打印支撐物的位置、類型和數量等。

需明確產品打印后的后處理工藝，包括機加工、熱等靜壓、熱處理、支撐物或殘留粉末去除、表面處理等。

（4）打印制件性能描述

需描述各方向打印制件的機械強度，如硬度、拉伸性能和彎曲性能。還需盡量模擬口腔修復體在臨床應用中的實際使用情況，描述其疲勞和抗反復彎折的能力，并明確打印制件的金相組織、耐腐蝕性、孔隙度和翹曲性能。

4.適用范圍

依據產品打印制件的機械性能，將口腔修復用金屬材料分為6種類型，6種類型金屬材料的適用范圍如下:

0型：用于承受低應力的單牙固定修復體，如小貼面單面嵌體、飾面冠；
1型：用于承受低應力的單牙固定修復體，如有貼面或無貼面的單面嵌體、飾面冠；
2型：用于單牙固定修復體，如冠或嵌體(不限制表面數量)；
3型：用于多單位固定修復體，如橋；
4型：用于承受極高應力的附有薄型部件的修復體，如可摘局部義齒、卡環、薄飾面冠、跨度大或橫截面小的固定修復體、桿、附著體以及的上部結構；
5型：用于需要高硬度和高強度的修復體，如薄的可摘局部義齒、橫截面小的部位、卡環。
適用范圍的表述需客觀、清晰，使用有明確定義或行業公認的術語或名詞，需描述產品適用于制作的修復體類型。

5.包裝說明

需以圖片和文字相結合的方式明示申報產品的包裝信息，以列表形式說明所有包裝內容物。提供包裝材料的信息，評價包裝材料對材料儲存過程的影響。標明產品包裝裝量。

6.與同類產品或前代產品的比較信息

需提供同類產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注冊產品的研發背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發參考的原因。

需綜述同類產品國內外研究、臨床使用現狀及發展趨勢。同時列表比較說明申報產品與參考產品（同類產品或前代產品）在材料成分及含量、制粉工藝、成型工藝、粉末粒徑及球形度、打印件性能指標、適用范圍、應用技術等方面的異同。明確產品有無使用了新材料、活性成分、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能。

（三）非臨床資料

1.產品風險管理資料

建議按照YY/T 0316《醫療器械對醫療器械的應用》的要求，對母材采購、生產加工過程、產品包裝、運輸、貯存、使用等產品生命周期全過程實施風險管理。風險管理報告需包括風險分析、風險評價、風險控制等產品風險管理的相關資料，需至少包括產品安全特征清單、產品可預見的危害及危害分析清單（說明危害、可預見事件序列即危害成因分析）、危害處境和可能發生的損害之間的關系、風險評價、風險控制措施以及剩余風險評價匯總表。提供的風險管理資料需至少包括以下信息：

1.1可能影響產品安全性的特征問題清單

需參考YY/T 0316附錄C的要求判定醫療器械與安全性有關特征的問題，但識別風險的來源并不局限于此。需對該類產品進行充分的風險識別，風險識別的信息來源需要具體列出，可包括但不局限于以下途徑：類似產品的投訴/抱怨數據、醫學文獻、實驗室檢測、產品標簽標識等。對于風險識別信息的來源注冊申請人需具體說明，并提交有關支持文件或文獻。

1.2產品有關危害的清單

需詳細列出與產品有關的已知和可預見危害的清單，以及對每個危害如何造成損害的分析（包括可預見的事件序列、危害處境和可能發生的損害）。

需明確擬申報產品所特有的任何額外風險，說明風險分析的方法。已識別的風險應至少包括但不局限于以下方面：

1.2.1材料的生物學和化學危害：

材料的化學組成及來源；

材料的生物相容性。

1.2.2生產加工過程可能產生的危害：

污染；

添加劑（助劑）的殘留；

生產環境潔凈度；

生產工藝配方或關鍵工藝參數的改變。

1.2.3產品使用風險因素：

修復體打印過程中生產人員防護粉末吸入、金屬粉末氧化、燃爆；

臨床應用過程中對患者的刺激性、致敏性，以及修復體機械失效、功能失效。

1.2.4使用信息不充分產生的危害:

說明書警示信息不明確；

使用操作說明不規范。

1.2.5不正確使用產生的危害：

使用產品時未按照說明書中操作方法操作；

忽視說明書中適用范圍及禁忌癥、警示信息內容。

1.2.6產品包裝可能產生的危害：

包裝破損；

標識不清；

與貯存和運輸過程不適宜。

需在產品生命全周期中對風險進行管理控制，以使剩余風險在可接受范圍內。可通過產品設計控制、母材選擇、產品技術性能指標的制定、正確的標簽標識、生產和檢驗控制、產品說明書等多項措施以降低風險至可接受水平，但不局限于以上所述。

2.產品技術要求

需按照《醫療器械產品技術要求編寫指導原則》進行編寫。同時結合YY/T 1702《牙科學增材制造口腔固定和活動修復用激光選區熔化金屬材料》以及產品特點，明確保證產品安全、有效的各項性能指標和檢驗方法。建議考慮但不限于以下內容：

2.1金屬粉末的物理性能：粉末外觀、球形度、粉末粒度及分布、粉末流動性、粉末的松裝密度、粉末的振實密度、固相線和液相線溫度（合金）或熔點（商業用純金屬）。

2.2檢驗方法

產品的檢驗方法需根據技術性能指標設定，檢驗方法需優先采用公認的或已頒布的標準檢驗方法（可參考本指導原則參考文獻中引用的相關標準）；自建檢驗方法需提供相應的方法學依據及理論基礎，同時保證檢驗方法具有可操作性和可重現性，必要時可附相應圖示進行說明，文本較大的可以附錄形式提供。

2.3附錄

金屬粉末的化學成分。主要元素：標明大于1.0%（質量分數）的成分含量，精確至0.1%，明確對氧、氫、氮等影響產品性能的成分含量要求。0.1%～1.0%之間的成分需標出名稱或符號；允許成分偏差；有害元素：需要指出含量。

2.4其他

如有不適用的項目，應予以說明。本章僅提供了常規產品的基本性能要求，給予參考。

對于使用新材料、新技術、新設計或具有新作用機理、新功能的產品所具有其他性能及注冊申請人聲稱的其他性能要求，應在技術要求中明確。

3.研究資料

3.1理化和機械性能研究

需提供產品性能研究資料以及產品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理論基礎。研究資料包括但不限于如下內容：

3.1.1金屬粉末性能研究

金屬粉末性能研究需至少包括化學成分（氧、氫及雜質元素）、粉末形貌和球形度、粉末粒徑及其分布、流動性、松裝密度、振實密度等。

對于部分可回收、再利用的金屬粉末，需明確打印環境（熱、氧氣、濕度、紫外線等）對粉末的化學成分和物理性能（粉末流動性、粒徑等）的影響，論證工藝穩定性和臨床可接受性，確定重復使用的次數以及新粉和舊粉（非回收料）的混合比例，并提交相關研究驗證資料。

3.1.2打印設備參數研究

根據產品的性能要求和預期用途，明確打印艙室環境以及材料成型關鍵參數，并論證合理性。同時，需驗證設備的穩定性。需針對激光選區熔化工藝及工藝參數進行驗證，關鍵工藝參數包括激光功率/激光能量密度、掃描速度、光斑直徑、掃描間距、掃描策略、鋪粉厚度、氣氛保護、支撐結構、打印方向、成型室溫度等，明確金屬粉末性能最差情形和打印工藝的參數設置區間，關于最差情形的選擇需提交合理性支持依據，證明滿足預期性能。如工藝參數發生變化，需論證其性能不低于原有要求。需開展金屬粉末與打印設備關鍵工藝參數的匹配性研究。

3.1.3熱處理工藝驗證研究

需評估熱處理工藝對材料和終產品的安全、有效性的影響。驗證資料包括熱處理方法適宜性驗證和評估、熱處理參數確定的依據、熱處理后結果的可接受性準則。

關于熱處理工藝驗證，需考慮該工藝對打印制件理化性能、機械性能等的影響，提交包括升溫時間、保溫溫度、保溫時間等熱處理參數的確定依據，明確產品推薦的熱處理工藝。

3.1.4打印制件理化性能研究

打印制件性能反應了金屬粉末與打印工藝匹配性能，是評價產品臨床使用性能的重要指標。需按照口腔修復體的臨床加工需要，按申報產品加工修復體類型分別與同品種產品進行性能研究和對比。

對打印制件的理化性能進行研究，包括化學成分（打印前后變化情況）、表面粗糙度、尺寸、翹曲變形、硬度、拉伸性能、彎曲性能、夾雜物和孔隙率、密度、耐腐蝕性、抗晦暗、顯微組織、密合性、線脹系數（如適用）、金屬-陶瓷體系性能—剝離/萌生裂紋強度（如適用）等，需對不同打印方向對性能的影響進行研究。

打印制件試樣選取需覆蓋打印方向，試樣長軸平行于打印生長方向(Z軸方向)和試樣長軸垂直于打印生長方向(X軸或Y軸方向)需分別進行研究驗證。

3.1.5打印制件功能性研究

需根據注冊產品的適用范圍，結合產品口腔修復體在臨床中的實際使用情況，考慮試件斷裂、磨損、對對合牙損傷等風險，進行疲勞、抗反復彎折、抗翹曲變形和耐摩擦磨損等能力的研究。若產品適用于制作固定義齒，建議開展牙冠牙合面摩擦磨損試驗，對于多單位牙橋建議考慮橋體疲勞性能；若產品適用于制作活動，建議開展卡環及大連接體的疲勞試驗。可根據產品適用的標準要求確定需要的功能試驗項目、試驗方法。性能研究需進行合理分組，可設置同品種產品作為對照組，進行性能比對，產品性能應不差于對照組產品。

研究資料中需明確各項性能指標的確定依據，提交研究資料說明性能指標的穩定性和合理性。各修復體類型產品最差情況的選擇應當根據產品的臨床應用特點、修復體結構設計、加工工藝等方面確定，提交驗證資料。

3.2生物學特性研究

按照預期與人體接觸方式、接觸時間，根據GB/T 16886.1《醫療器械生物學評價第1部分：風險管理過程中的評價與試驗》、YY/T0268《牙科學口腔醫療器械生物學評價第1單元：評價與試驗》及《醫療器械生物學評價和審查指南》相關要求，生物相容性評價資料可考慮（包括但不限于）以下方面：