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食药监规定:中成药说明书将标明毒性药材名称

发布时间:2021-10-21 17:03:28

  11月13日,国家食品药品监督管理总局发布关于修订含毒性中药(http://www.chemdrug.com/sell/18/)饮片(http://www.chemdrug.com/sell/18/)中成药品种说明书的通知,规定凡处方中含《医疗(http://www.chemdrug.com/invest/253/)用毒性药品管理办法》所收载28种毒性药材(http://www.chemdrug.com/sell/18/)的中药饮片,或其他已被证明具有毒性、易导致严重不良反应的中药饮片的中成药品种,生产企业(http://www.chemdrug.com/company/)应在其说明书【成分】项下标明毒性中药饮片名称,并增加警示语“本品含×××”。

  通知明确,涉及国家秘密技术的中成药品种,若含有毒性中药饮片,则以同样标准修订说明书。此前,根据我国《中药品种保护条例》,中药一级保护品种的处方组成、工艺制法,在保护期内不得公开。

  今年2 月,云南白药有关产品(http://www.chemdrug.com/invest/)因未标示所含毒性物质乌头类生物碱,被香港卫生署、澳门卫生局要求回收;但按照大陆相关法律法规,其配方、工艺属“机密”,说明书、标签不列【成分】一栏。此事一出,曾引发各界对保护中医药产业与尊重消费者知情权孰轻孰重的争论。

  通知强调,相关生产企业应于2013年12月31日前提出修订说明书的补充申请。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书;补充申请备案后6 个月内,所有已出厂药品的说明书应予以更换。


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