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药品安全规划出台加强各环节监管

发布时间:2021-04-05 19:42:31

  药品质量安全是近年来国家政府、制药业界人士共同探讨、研究的话题之一,如何做好药品质量、保证患者的用药安全,是国家政府、制药业界的共同责任。作为“十二五”的一项重点任务,药品质量安全再次提上了规划章程。12月7日,由国务院总理温家宝主持召开的国务院常务会议上,讨论通过了《国家规划(2011-2015年)》。

 

  目前,医药企业诚信体系不健全、监管力量和技术支撑体系薄弱等问题还比较突出,药品安全仍处于风险高发期。必须坚持安全第一、科学监管的原则,落实药品安全责任,提高监管效能,确保药品质量,全面提高药品安全保障能力,降低药品安全风险。首先,《规划》将提高化学药品、生物制品、中药标准的标准,其中力争化学药品、生物制品标准与国际接轨,中药标准主导国际标准制订。其次,《规划》将指导中国制药企业健全药品检验检测体系。第三,监测部门将强化药品和医疗器械全过程质量管理,并提高临床试验现场监督检查覆盖率。

 

  第四,对于中药材流通系统,将建立中药材流通追溯体系,促进常用中药材规范化生产,并对已批准上市实行统一编码管理,加快监管信息化建设,电子监管覆盖所有药品品种。第五,强化安全监测预警。完善不良反应和药物滥用监测制度,健全药品上市后再评价制度,重点加强新药、中药注射剂、高风险药品的安全性监测和评价。

 

  第六,将提高国家基本药物生产供应能力,确保基本药物质量安全。第七,建立药品安全监管长效机制。完善药品价格形成机制、集中采购政策和药品抽验工作机制,健全问题药品与退市药品召回处置制度。开展医药企业信用等级评价,建立企业诚信档案,对严重违规、失信者实行行业禁入。依法严厉打击制售假冒伪劣药品行为。第八,深化的改革措施,完善监管法制。 


  《规划》的出台,可以说是近两年社会各界对国内制药企业、国内制药市场中药品安全的要求的必然。尽管近两年卫生部、药监局对药品安全重视程度大大提高,但是事件时有发生,从蜀中制药假药事件、硫磺熏蒸中药材、鱼精蛋白短缺这些席卷全国的药品安全事件到持续不断的假药案、虚假宣传广告、网络售假药案等等。

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